Monitoreo del proceso y la productividad: Trazabilidad es la clave

El mercado médico es impulsado por aplicaciones complejas que requieren repetibilidad y confiabilidad. Las firmas transformadoras que atienden el mercado médico deben fabricar rápida y consistentemente piezas de alta calidad usando resinas difíciles de moldear, así como herramientas complejas que manejen tolerancias extremas. Todo esto, con un margen de error mínimo.

Una población que envejece y una creciente demanda por dispositivos médicos desechables presentan oportunidades significativas a corto y largo plazo para los fabricantes de componentes plásticos para aplicaciones médicas. Sin embargo, si bien el moldeo de piezas médicas es un mercado en crecimiento, también es una industria que presenta retos, caracterizada por procesos largos de desarrollo de productos, numerosas pruebas clínicas, exigentes prácticas de registro y estrictas regulaciones dentro de la industria.

Por esta razón, la trazabilidad de las piezas se ha convertido en un factor crítico en la producción de partes médicas y, en este sentido, a los moldeadores se les exigen niveles de calidad cada vez más altos. Para las empresas moldeadoras, una gran distinción entre proveedores principiantes y profesionales es la habilidad de demostrar capacidades superiores para mantener registros.

El caso de Polymer Conversions Inc.
La compañía Polymer Conversions Inc. (PCI), ubicada en Orchard Park, New York, ofrece soluciones de manufactura por contrato, especializadas en tolerancias estrechas, productos moldeados en termoplásticos de alta calidad, con un fuerte enfoque en aplicaciones médicas. En funcionamiento desde 1979, PCI tiene más de veinte sistemas de moldeo por inyección en producción, con planes de sumar dos sistemas más con salas limpias portátiles clase 10.000, en las que no más de 10 mil partículas mayores a 0,5 micrones pueden existir por pie cúbico de aire.

Con un 90% de clientes del sector médico, y sirviendo a mercados nacionales e internacionales, PCI trabaja generalmente con las empresas fabricantes de equipos originales (OEM), desde el desarrollo del concepto inicial del producto hasta la producción final de las partes, siendo sus mayores fortalezas su experiencia y capacidad técnica. Los tipos de partes médicas que produce PCI varían y se ubican en los rangos desde equipamiento para el cuidado respiratorio, hasta sistemas de administración de medicamentos, concentradores de oxígeno y bombas de alimentación e infusión.

Como uno de los primeros en adoptar y liderar en campo del monitoreo de procesos, PCI había tenido un sistema de monitoreo desde 1992. Sin embargo, después de muchos años, comenzó a explorar la posibilidad de actualizarlo. “Estábamos buscando un sistema que se enfocara más en el proceso de moldeo por inyección, y no en simplemente contar piezas. Nuestro objetivo era monitorear nuestro proceso de moldeo para mejorar la calidad, así como para dar respuesta a las necesidades de la industria médica, y a sus altas demandas en documentación de procesos”, dijo Tom Rybicki, director de operaciones de PCI, quien ha estado con la compañía por más de 16 años.

Después de investigar con diferentes proveedores de software, PCI avanzó en 2004 con la implementación inicial del sistema Shotscope en toda su instalación de moldeo por inyección. Shotscope había sido ofrecido previamente por Moldflow, que ahora pertenece a Husky Injection Molding Systems.

El sistema Shotscope les ayuda a los fabricantes a caracterizar y reportar durante la producción, y a procesar estadísticas del sistema. Cuando se trata de moldeo de piezas médicas, Shotscope es especialmente beneficioso, porque proporciona monitoreo y análisis en tiempo real, ayudándoles a los fabricantes a simplificar los reportes, mejorar el flujo de datos y coordinar con mayor eficiencia los cronogramas de la planta. La habilidad de ver información estadística de forma inmediata es de especial valor para los moldeadores de piezas médicas, porque permite que los cambios en la producción se hagan instantáneamente, lo que resulta en una cantidad significativamente menor de desechos y reduce la variabilidad de las piezas.

Usando Shotscope, PCI ha sido capaz de facilitar la cualificación, documentación y trazabilidad desde su implementación, para aumentar la base de sus registros, que datan desde 1992. Estas capacidades han sido especialmente valiosas para PCI en el cumplimiento de las regulaciones de la Oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Gracias al uso de Shotscope, PCI puede establecer límites de proceso y procesos de monitoreo para asegurar que estos límites se están cumpliendo durante la producción, lo que permite el cumplimiento de los más altos niveles de la regulación de la FDA.

“Shotscope nos permite capturar el proceso de una forma que ningún otro puede lograrlo. Usamos Shotscope para diferenciar las partes buenas de las malas. El software hace esto al mantener registros para validar que las decisiones correctas están siendo tomadas, porque cada ciclo en cada pieza es capturado. Este nivel de trazabilidad es de gran valor, porque las compañías del cuidado de la salud necesitan proveedores que puedan entender y verificar exactamente bajo qué circunstancias y ambiente un producto ha sido fabricado”, dijo Rybicki.